微量杂质分离纯化制备 物杂质分离 杂质色谱分离

国新高科致力于解决y物杂质分离制备中常遇到的五大难题，大程度地为您解决杂质分离鉴定领域内的问题，创始人在国内大型制药公共纯化平台***，做杂质分离纯化近十年，攻坚数百个高难度y物杂质和API的分离纯化制备。公司具有多种模式的色谱分离技术，储备有齐全的正相色谱、反相色谱、离子交换色谱、HILIC色谱、手性分离相关制备耗材，欢迎实地考察。团队在四环素类/异构体二聚体(不稳定、含量低)、万素/大环内酯/发酵半合成y物(难分离、含量低)、卤代环糊精/喜树碱类(难溶解)、阿卡波糖、阿扎胞苷、他唑巴坦、舒巴坦(极性大，保留弱)、氨基糖苷/多糖类（紫外吸收弱）等高难度y物的微量杂质制备领域取得较多成果。

y物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究，CDE发补意见大多提到y物杂质研究不够充分。对起始物料、关键中间体和y料药中未知杂质进行分离制备研究，可以缩短y物申报周期，更早通过一致性评价。对于CDE发补需研究的杂质，交给技术的公司去做，国新高科是更好的选择。

国新高科为您提供***的微量杂质分离纯化制备服务，无需定金，粗品制备1周内提供小样，3周内完成制备。